3 Система качества в рамке стандарта исо серии 9000

3.2. Система качества в рамке стандарта ИСО серии 9000Всё более важной задачей интеграции России в мировое сообщество становится сертификация не только безопасности, но и качества товаров, работ, услуг. Повышению конкурентоспособности товаров способствует сертификация систем качества, подтверждающая способность производителей стабильно выпускать высококачественную продукцию. Госстандарт проводит широкомасштабные работы по внедрению на предприятиях страны систем качества, базирующихся прежде всего на международных стандартах ИСО серии 9000 [25].По мере рыночного реформирования экономики России и её постепенной интеграции в мировую экономику сертификация систем качества для многих российских предприятий становится необходимой. Успех предприятия при сертификации системы качества зависит в первую очередь от того, насколько оно готово к этой процедуре, т.е. на- сколько его система качества соответствует нормативным требованиям [33]. Подготовку к сертификации предприятие может провести самостоятельно или прибегнуть к помощи консультантов. Главная цель систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, – обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление последнему доказательств способности предприятия обеспечить это качество. Соответственно весь механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. При этом установка на экономическую эффективность системы выражена очень слабо, а установка на современность поставки продукции отсутствует совсем. Однако несмотря на то, что такая система качества не охватывает всех задач, необходимых для обеспечения конкурентоспособности продукции, её популярность лавинообразно растёт и сегодня она заняла прочное место среди рыночных механизмов. Внешним признаком того, внедрило ли предприятие систему качества на базе стандартов ИСО 9000, является сертификат, подтверждающий соответствие системы этим стандартам и выданным специальным органом по сертификации систем качества. Во многих конкурсах на право участия предприятий в различных проектах наличие такого сертификата часто является условием допуска к этим конкурсам. Широкое применение сертификат на систему качества нашёл в страховом деле. Поскольку размеры страховых ставок тесно связаны с риском при страховании, предприятию, которое имеет сертификат на систему качества, свидетельствующий о надёжности предприятия и тем самым снижающий степень риска, часто предоставляются более льготные условия страхования. О популярности стандартов ИСО серии 9000 свидетельствует общая динамика сертификации систем качества. По данным фирмы «Мобил» [35], в 1993 г. в мире было сертифицировано около 50 тысяч систем качества, в 1995 г. их стало 100 тысяч. Можно предположить, что в настоящее время число сертифицированных систем качества достигает примерно 150 тысяч. Для успешной работы на современном рынке наличие системы качества, соответствующей стандартам ИСО 9000, и подтверждающего это сертификата является, может быть, не совсем достаточным, но необходимым условием. В России уже имеются десятки предприятий, внедривших стандарты ИСО 9000 и имеющих соответствующие сертификаты. Системы качества согласно международным стандартам ИСО серии 9000 имеют три модели: ИСО 9001-94 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» [10]; ИСО 9002-94 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» [11]; ИСО 9003 «Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции» [12]. Состав и объём элементов из вышеперечисленных стандартов ИСО, проверяемых при сертификации систем качества и при сертификации производств, приведён в табл. 3.1. Модель системы качества по ИСО 9001-94 используется, когда система качества у поставщика должна обеспечивать соответствие определённым требованиям к продукции на стадиях исследования и проектирования, производства, транспортирования и хранения, монтажа и эксплуатации.Таблица 3.1 Объекты проверки по элементам ИСО 9001 – ИСО 9003 при сертификации систем качества и производствНомер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001 Наличие (+) или отсутствие (–) требований к проверке или сертификации Наименование объектов проверки систем качества произ- водств по ГОСТ Р ИСО 9001 по ГОСТ Р ИСО 9002 по ГОСТ Р ИСО 9003 Ответственность руководстваСистема качестваАнализ контрактаУправление проектированиемУправление документацией и даннымиЗакупкиУправление продукцией, поставляемой потребителемИдентификация продукции и прослеживаемостьУправление процессамиКонтроль и проведение испытанийУправление контрольным, измерительным и испытательным оборудованиемСтатус контроля и испытанийУправление несоответствующей продукциейКорректирующие и предупреждающие действияПогрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставкаУправление регистрацией данных о качествеВнутренние проверки качестваПодготовка кадровТехническое обслуживаниеСтатистические методы 4.1 4.2 4.3 4.4 4.54.6 4.74.84.9 4.104.114.12 4.134.144.154.164.17 4.18 4.19 4.20 + + + + ++ +++ +++ +++++ + + + + + +–++++++++++++++++ +++ – +– ++–+++++++++ – + – –– ––––+++++++++–– – +Вторая модель используется, когда система качества у поставщика должна обеспечивать соответствие определённым требованиям к продукции на стадиях производства, транспортирования, хранения и монтажа. Третья модель используется, когда соответствие определённым требованиям к продукции должно обеспечиваться поставщиком только в процессе контроля и испытаний готовой продукции. При выборе необходимой модели следует учитывать следующие факторы: 1. Сложность процесса проектирования. Этот фактор связан с трудностями проектирования продукции или услуги, если продукция или услуга были спроектированы раньше. Если процесс проектирования прост и с достаточной очевидностью обеспечивает качество проекта, то первая модель системы (ИСО 9001-94) может не применяться. Чем сложнее процесс проектирования, тем больше может быть необходимость в применении первой модели системы. 2. Обоснованность проекта. Этот фактор связан с тем, насколько вся совокупность проекта известна и доказана либо с помощью проведения испытаний его эксплуатационных характеристик, либо на основе накопленного практического опыта. Если имеется достаточно представительная информация, полученная из практики эксплуатации продукции или на основе испытаний, подтверждающая соответствие продукции проекту, то первая модель системы может не применяться. При разработке новой продукции с высоким уровнем унификации относительно базовой модели продукции, проект которой достаточно отработан, первая модель системы также может не применяться. 3. Сложность производственного процесса. Этот критерий связан с существованием ранее проверенных производственных процессов, необходимостью разработки новых процессов, количеством и разнообразием требуемых процессов, влиянием процесса(ов) на эксплуатационные характеристики продукции или услуги. Производство оценивается по перечисленным выше критериям и, если оказывается, что большая часть производственных процессов не проверена или разрабатывается вновь, следует применить вторую модель системы (ИСО 9002-94). Если большинство производственных процессов проверено, возможно решение о том, чтобы не применять вторую модель; 4. Характеристики продукции и услуги. Этот фактор связан со сложностью изделия или услуги, количеством взаимосвязанных характеристик и критичностью каждой из них по отношению к эксплуатационным характеристикам.5. Безопасность продукции или услуги. Этот фактор связан с риском появления отказа и последствиями такого отказа. Чем больше риск появления отказа и значительней последствия отказа, тем сложнее применяемая модель системы (соответственно ИСО 9003-94, ИСО 9002-94 или ИСО 9001-94). 6. Экономический фактор. Этот фактор касается экономических затрат как для поставщика, так и для потребителя по вышеприведённым факторам в сравнении с затратами, вызванными несоответствием продукции или услуги. При проверке системы качества должны быть представлены доказательства о наличии системы, соответствующей одной из трёх моделей. Элементы системы качества должны быть документированы. Проверяют: 1) соответствие показателей качества продукции установленным требованиям; 2) состояние производства и его способность изготавливать продукцию в соответствии с установленными требованиями; 3) наличие на предприятии документально оформленных требований к элементам системы качества и соответствие элементов системы одной из трёх моделей установленных стандартов; 4) соблюдение требований документов системы и способность системы обеспечить соответствие продукции установленным требованиям и др. Характер и степень представления доказательств могут применяться в зависимости от конкретной ситуации с учётом следующих критериев: 1) практика и условия, в т.ч. экономические условия использования продукции или услуг; 2) сложность и степень новизны, требуемые при проектировании продукции или услуги; 3) сложность и трудоёмкость производства продукции или услуги; 4) возможность оценки качества продукции и её пригодности к использованию по назначению на основе проведения только испытаний готовой продукции; 5) требования к функциональной безопасности продукции или услуги; 6) результаты деятельности предприятия-поставщика в прошлом в аналогичной ситуации.