–PAGE_BREAK–Первым актом, инициировавшим разработку правового сопровождения экспертизы и регистрации ЛС, явилась одобренная постановлением Правительства РФ от 5 ноября 1997 г. №1387 «Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ». Документ сфокусировал внимание на нарастающем кризисе в здравоохранении России и на необходимости реализации продуманной стратегии реформирования отрасли. В «Концепции» было подчеркнуто значение совершенствования госрегулирования в области обеспечения ЛС, изделиями медицинского назначения и медтехникой и совершенствования правового регулирования деятельности в сфере здравоохранения. Данным документом для реализации единой политики государства в области здравоохранения предусматривалась, в частности, разработка законодательной и нормативно-методической базы деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС. В «Концепции» также была обозначена необходимость совершенствования существующей контрольно-разрешительной системы экспертизы, стандартизации и госконтроля как на федеральном, так и на территориальном уровне. 22 июня 1998 г., после долгого периода разработки и обсуждения, был принят основополагающий нормативно-правовой акт в сфере обращения ЛС — Федеральный закон №86 «О лекарственных средствах». Закон определил правовую основу производства, изготовления ЛС, проведения доклинических и клинических испытаний, госрегистрации ЛС и нормы формирования информации о них. Чуть ранее, 02.03.1998 г., была утверждена очередная редакция Федерального закона № 5487-1 «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», утвердившая полномочия федеральных органов государственной власти подтверждать соответствие эффективности, безопасности и качества ЛС путем проведения экспертизы, регистрации и разрешения применения.
В условиях введения в действие ФЗ «О лекарственных средствах» многие проблемы, стоящие перед органами контрольно-разрешительной системы, были преодолены. Кроме того, Закон являлся значительным шагом вперед на пути международной гармонизации экспертизы и регистрации ЛС, поскольку учитывал опыт работы контрольно-разрешительной системы стран Европейского союза. Однако документ такого уровня не мог регламентировать все детали дорегистрационной оценки ЛС – возникла необходимость разработки и внедрения целого ряда подзаконных актов, регулирующих различные направления деятельности контрольно-разрешительной системы.
Структура контрольно-разрешительной системы была окончательно сформирована при введении следующих нормативных документов:
-«Правил регистрации ЛС» (1998г.);
-«Положения о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС» (1999г.);
— «Инструкции „О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации“ (1999 г.);
-При внесении в конце 1999 г. изменений в действующее „Положение о Министерстве здравоохранения РФ“ (1997 г.) и утверждении постановлением Правительства РФ нового „Положения о Министерстве здравоохранения РФ“ (2002г.);
-Приказа Минздрава РФ „Об утверждении положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ“ (2003г.).
Изменениями, внесенными в действующее „Положение о Министерстве здравоохранения РФ“, министерство было уполномочено „осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ“. В 2002 г. был практически полностью пересмотрен текст Положения, однако функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над их соблюдением сохранились.
»Правилами государственной регистрации ЛС” работа по осуществлению госрегистрации ЛС была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники.
С учетом специфики ЛС, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов («Инструкция „О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации“), а всех прочих ЛС – Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС (»Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС”). С начала 2003 г., во исполнение приказа №223, данную функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
С момента выхода Федерального закона «О лекарственных средствах»до начала 2002 г. был утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К их числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества ЛС, стандартам качества ЛС, информационному стандарту ЛС и пр. Данные нормативно-методические акты представляли собой квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись значимым шагом в направлении международной гармонизации. В эти же годы был утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований ЛС, экспертизы и регистрации.
Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона «О лекарственных средствах» не могло быть ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений. Требовалось устранение дублирующих документов, а также актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 г. решением Минздрава РФ был принят документ «Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: „Государственный контроль ЛС и медицинской техники“.
1 июля 2003 г. с введением в действие Федерального закона „О техническом регулировании“ начался новый этап формирования нормативно-правовой базы экспертизы и регистрации в РФ. Закон внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия. Инновационность закона заключается в инициации перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов как особого вида документов, принимаемых на уровне законодателей при участии всех слоев общества.
Первые шаги в отношении реализации Федерального закона в области обращения ЛС были сделаны Государственным комитетом РФ по стандартизации и метрологии еще в апреле 2003 г., т.е. более чем за 2 месяца до вступления закона в силу. Был подписан приказ „О создании технического комитета по стандартизации “Лекарственные средства» во исполнение Распоряжения правительства РФ «Об утверждении плана действия Правительства РФ на 2003 г. по реализации основных направлений социально-экономического развития РФ». Техническому комитету была поручена подготовка перечня необходимых технических регламентов и других нормативных документов в сфере обращения ЛС и доведение информации об этом до заинтересованных лиц. Распоряжением Правительства РФ №1421-р от 6 ноября 2004 г. была утверждена программа разработки технических регламентов на 2004-2006 гг., в рамках которой предполагалась разработка Технического регламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».
Федеральный закон «О техническом регулировании», являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования. До конца 2003 г. были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ «О техническом регулировании». Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа РФ по стандартизации – Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен функциями федерального органа по техническому регулированию. Были установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и нацстандартов и о завершении публичного обсуждения проекта нацстандарта. Были также утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и нацстандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Таким образом, 2003 г. являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.
После принятия Федерального закона «О техническом регулировании» разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации ЛС, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:
— Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона «О техническом регулировании»;
— Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании»;
— Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС;
— Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
— Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.
Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации ЛС, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями: регистрацией цен ЛС, изменением порядка формирования регистрационных номеров ЛС, разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества ЛС.
Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системы, в своей основе являлись распорядительными актами о включении лекарственного препарата в Государственный реестр ЛС или Государственный реестр цен ЛС, о приостановлении действия регистрации, об изменении потребительской упаковки, о перечне разрешений на проведение клинических исследований и пр.
Июнь 2004 г. являлся началом значимых преобразований как структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, так и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы. Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, его этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, а также показателей эффективности комплексной модернизации. Все указанные позиции были сформулированы в документе «Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.», вышедшем еще в середине 2003 г. Данный документ обозначил вид административных преобразований, которые должны быть основаны на радикальном сокращении функций, осуществляемых госорганами, и на формировании эффективно работающего механизма административных и судебных процедур. 23 июля 2003 г. приказом Президента РФ №824 «О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг.» были определены приоритетные направления административной реформы.
Разработка предложений по решению основных задач преобразований была возложена на Правительственную комиссию по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 г. №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» была образована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора – на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом – на федеральные агентства.
Весной 2004 г. вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К их числу относились постановления Правительства РФ «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» и «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Кроме того, приказом Минздравсоцразвития РФ в мае 2004 г. был создан Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы ЛС. Таким образом, уже весной 2004 г. была обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы. Позже, в июне 2004 г., постановлением Правительства РФ были приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Однако фактически Федеральная служба начала свою деятельность еще в апреле 2004 г. Одним из первых документов, подписанных в рамках осуществления ее деятельности, являлось Письмо «О регистрации ЛС» от 19 апреля 2004 г., устанавливавшее порядок подачи заявки на госрегистрацию ЛС.
Этап проведения административной реформы являлся очень непростым как для становления контрольно-разрешительной системы ЛС в РФ, так и для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и в то же время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли – реформа технического регулирования и административная реформа — возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации ЛС ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы ЛС. Итак, разработка нормативно-правовой базы данного периода была сосредоточена на следующих направлениях:
— Подзаконные акты для реализации Концепции административной реформы, в т. ч. правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;
— Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона «О техническом регулировании»;
— Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;
— Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.
После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службой, был подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации ЛС, в т.ч. Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов. Таким образом, была сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участников, что должно было форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий.
В это же время начала «приносить плоды» реформа технического регулирования. На сайте разработчика Технического регламента – Некоммерческого партнерства «Национальный институт технического регулирования» — был помещен проект разработанного документа. Предложенный документ компилировал отечественные особенности регулирования отношений между участниками сферы обращения ЛС и гармонизированные требования международной практики экспертизы и регистрации ЛС.
В соответствии с реформой технического регулирования за 2005-2006 гг. были утверждены 4 Национальных стандарта. Вместе с тем продолжалась разработка методических актов. Так, в августе 2004 г. были утверждены методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС». Иные методические и распорядительные документы данного периода оформлялись в виде приказов и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.
В конце 2005 г. письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития была начата работа по реализации постановления Правительства РФ «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг». Данный документ предложил для открытого обсуждения перечень административных регламентов, которые планировалось разработать в течение последующих 2 лет. Деятельности контрольно-разрешительной системы были посвящены два административных регламента из списка представленных: «Государственная регистрация ЛС» и «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
продолжение
–PAGE_BREAK–