ФЕДЕРАЛЬНОЕАГЕНТСТВО ПО РЫБОЛОВСТВУ
Федеральноегосударственное образовательное учреждение высшего профессиональногообразования
«Дальневосточныйгосударственный технический рыбохозяйственный университет»
(ФГОУ ВПО«ДАЛЬРЫБВТУЗ»)
Кафедра«Стандартизация и сертификация»
КОНКУРСНАЯРАБОТА ПО ТЕМЕ:
«МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕОБЕСПЕЧЕНИЕ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»
Выполнил:
Студент группы СТ-31
Дубинин В.П.
Проверил:
доцент, к.т.н.
Лаптева Е.П.
Владивосток 2010 г.
Содержание
Введение
1. Задачи метрологических служб по обеспечению медицинскихучреждений
2. Проблемы метрологического обеспечения в областиздравоохранения
3. Организация государственного контроля качества,эффективности, безопасности медицинских изделий
Выводы
Список использованных источников
Введение
Закон «Об обеспечении единства измерений» действует в стране с1993г. Одним из важнейших его аспектов является четко очерченная сферараспространения Государственногометрологического контроля и надзора (ГМКиН). Наряду сжизненно важными для любого государства сферами, такими как экология,обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т.д. напервом месте находится здравоохранение.
Сфера Государственногометрологического контроля и надзора, приведенная в Законе включает в себя:
1. Утверждение типа средств измерений (СИ) и включение их в Госреестр.
2. Лицензирование на право изготовления и ремонта СИ.
3. Поверка СИ, в том числе эталонов.
Поверка СИ, включает средства измерения медицинского назначения (СИМН) по всем видам измерений. Каждая из организаций имеетсвою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующиетехническому оснащению и квалификации специалистов.
Область аккредитации центра позволяет проводить технические приемочныеиспытания широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы дляклинической радиометрии, диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасныхи ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационноеоборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т.д.
Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются набазе Органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации котороговключает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент.
Исходя из вышеизложенного, целью данной работы является анализметрологического обеспечения в сфере здравоохранения. Для достиженияпоставленных целей необходимо решить следующие задачи:
1. Проанализировать задачи метрологических служб по обеспечениюмедицинских учреждений.
2. Определить проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения.
3. Рассмотреть организацию государственного контроля качества, эффективности,безопасности медицинских учреждений.
1. Задачиметрологических служб по обеспечению медицинских учреждений
Метрологическая службадля лечебно-профилактических учреждений проводит комплекс работ по:
— наладке, юстировкеоборудования:приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологическиххарактеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенныхзаводом-изготовителем, в соответствие с действующей нормативной и техническойдокументации. Данные операции включают в себя установку и регулированиеприборов, приспособлений, инструментов для обеспечения нормальной работыоборудования в заданных условиях на протяжении определенного времени (месяц,год, время стойкости инструмента) [2].
— поверке средствизмерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения иподтверждения соответствия средств измерений установленным техническимтребованиям. Средства измерений, используемые в сферах государственногометрологического контроля и надзора (в том числе здравоохранение) подлежатповерке в установленном порядке.
— калибровке средствизмерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения иподтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или)пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственномуметрологическому контролю и надзору и не внесенных в Государственный реестрсредств измерений утвержденного типа.
— ремонту:восстановление работоспособности средств измерений и ИМТ с последующейпервичной поверкой средств измерений.
Ремонт разделяется натекущий, средний и капитальный. Текущий ремонт направлен на устранение отказови неисправностей, возникающих в процессе работы приборов и изделий медицинскойтехники; средний и капитальный – на восстановление частично или полностьюизрасходованного ресурса оборудования [2].
— аттестациииспытательного оборудования: определение нормированных точностныххарактеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиямнормативных документов и установление пригодности этого оборудования кэксплуатации.
Аттестация термостатов истерилизаторов воздушных проводится для подтверждения стабильноститемпературного поля во всем рабочем пространстве аппаратов (интенсивностьизменения температурного параметра определяется в 9-ти точках рабочегопространства).
Положительный результататтестации центрифуги позволяет достоверно определить количество оборотовцентрифуги с необходимой точностью и установить пригодность оборудования дляпроведения измерений (испытаний) в соответствии с требованиями методиквыполнения измерений.
В сфере здравоохранениятермостаты, стерилизаторы воздушные и центрифуги используются длявоспроизведения условий испытаний, поэтому относятся к сфере распространениягосударственного метрологического контроля и надзора и подлежат обязательнойаттестации силами организации, компетентной в области испытаний и измерений[5].
— техническомуосвидетельствованию паровых стерилизаторов: проведение наружных ивнутренних осмотров оборудования, проведение гидравлических испытаний с цельюопределения и подтверждения пригодности к применению, обучение персонала правиламбезопасной эксплуатации автоклавов.
— консультации:проверка полноты и актуализации перечня средств измерений, подлежащихгосударственному метрологическому контролю и надзору. Метрологической службойпредприятия предоставляются информационные услуги о внесении конкретныхприборов в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа,проводится экспертиза документов по организации метрологического обеспечениялечебного учреждения, а также помощь в устранении нарушений, установленныхнадзорными органами Ростехрегулирования.
— электротехническимизмерениям: измерение сопротивления заземляющего устройства, проверка цепимежду заземлителями и заземляемыми элементами, измерение сопротивления изоляцииэлектрооборудования и другие электротехнические работы.
— проверке выходныхпараметров медицинского оборудования: процедура определения скрытыхотказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям такиххарактеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировкавоздействия, температура.
Важным элементомобеспечения надлежащего санитарно-технического состояния кабинетов (отделений)лучевой диагностики является осуществляемая экспертиза технического состояниярентгенодиагностической аппаратуры, результаты которой учитываются учреждениямиФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при оформлениисанитарно-эпидемиологических заключений на право эксплуатации рентгеновскихаппаратов. Экспертиза имеет целью не только определить соответствиерентгеновских аппаратов обязательным требованиям ГОСТ, но и установитьпериодичность их технического обслуживания.
— проведение техническойи метрологической экспертизы документов для проведения процедурылицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения (оценивание работыметрологической службы лечебного учреждения в соответствии с требованиямиЗакона РФ «Об обеспечении единства измерений», правильности примененияметрологических правил и норм, определение износа ИМТ в соответствии синтенсивностью использования и условиями эксплуатации) [3].
Таким образом, ежедневноерасширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и росттребовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службупостоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чегоувеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единстваизмерений в сфере здравоохранения. Возникает необходимость расширения подразделений,ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечениюединства и достоверности измерений технических средств, использующих припроведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, атакже работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средствизмерений в учреждениях здравоохранения.
2. Проблемыметрологического обеспечения в области здравоохранения
Обеспечение единстваизмерений в области здравоохранения является одной из важнейших сфер реализацииЗакона РФ “Об обеспечении единства измерений”. Этот вопрос Ростехрегулированиянеоднократно пыталось решить совместно с Минздравом России. Была проведенасовместная коллегия 1995г., состоялись неоднократные встречи руководства Ростехрегулированияс руководством Минздрава и другие, которые, к сожалению, не привели кзначительному улучшению проведения работ в данной области.
В настоящее время всистеме здравоохранения по данным Ростехрегулирования используется около 10млн. приборов. Однако результаты последних проверок состояния метрологическогообеспечения медицинской техники по регионам свидетельствуют, что процентнеповеряемых средств измерения медицинского назначения (СИМН) остаетсяпо-прежнему достаточно высоким и колеблется в пределах (30-70)%. В эксплуатациинаходятся сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе большинство самыхсовременных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россиюбез проведения испытаний для целей утверждения типа). Более того, в последниегоды такая тенденция имеет прогрессирующий характер: анализ типов медицинскихприборов, разрешенных в 1995-1997г.г. Минздравом России к применениюпоказывает, что число типов СИМН, прошедших испытания для целей утверждениятипа, составляет порядка 55% для СИМН отечественного производства и порядка 8%- для импортируемых.
Одной из важныхэкономических причин, обусловливающих сложившееся положение, являетсяотсутствие у многих государственных лечебных учреждений средств для оплатыработ по метрологическому обслуживанию[1].
Другой, не менее важнойпричиной являются недостаточная согласованность между Ростехрегулированием иМинздравом России в деятельности по метрологическому обеспечению медицинскойтехники и ряд имеющихся методологических разногласий, что приводит квозникновению негативных системных последствий, непосредственно сказывающихсяна работе основного звена лечебного процесса — врача, а также не всегдадостоверное получение при диагностике количественной информации о параметрахили характеристиках биообъекта, прямо или косвенно влияющих на качество диагноза,так и осуществление дозированного лечебного воздействия на биообъект.
На мой взгляд выводиз-под метрологического контроля и отсутствие необходимого метрологическогообслуживания значительного парка медицинской техники (и, в первую очередь,современного оборудования) связан с серьезными последствиями для здоровьячеловека из-за:
— повышения вероятностиустановления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего методалечения на основе недостоверной или неточной количественной информации,предоставляемой медицинской техникой;
— повышения вероятностинедостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебноговоздействия медицинской техники даже при правильно установленном методелечения;
— снижения эффективностиприменения в практике лечебных учреждений разработанных медицинскими центрами иутвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствияединства и достоверности измерений.
Анализ зарубежного (впервую очередь — стран ЕС) опыта в области медицинской техники показывает, чтонормативное обеспечение этой сферы деятельности охватывает полный «жизненныйцикл» медицинского изделия: стадию разработки, производства, размещения нарынке и обслуживания в процессе эксплуатации изделия. При этом основноевнимание направлено на соблюдение двух важнейших условий:
1. Обеспечениеминимального риска при эксплуатации изделия и гарантированное обеспечениетребуемых характеристик, установленных исходя из функционального назначенияизделия.
2. Системаметрологического обеспечения в медицинской технике должна носить многоуровневыйи разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические,экономические и кадровые условия.
Целесообразна такжеоптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию междугосударственными и ведомственными метрологическими службами [5].
Ростехрегулированиемразработаны основы Концепции развития метрологического обеспечения в областиздравоохранения и производства медицинской техники. В основу Концепции заложенанеобходимость решения совокупного комплекса организационных, методологических иорганизационно-технических вопросов. При этом следует обязательно отметить, чторассмотрение указанных вопросов должно осуществляться только совместнымисогласованными усилиями метрологов (Ростехрегулирование и Минздрав),медицинских специалистов (Минздрав).
К организационнымвопросам относятся:
— заключение Соглашения овзаимодействии Ростехрегулирования и Минздрава России в области стандартизации,метрологии и сертификации;
— разработка Концепцииметрологического обеспечения области здравоохранения;
— разработка программысовместных работ по метрологическому обеспечению;
— проведение совместнойколлегии;
— создание Техническойкомиссии по метрологии в здравоохранении — постоянно действующего рабочегооргана МВКС для координации деятельности по решению принципиальных вопросов вданной области метрологии, формулирования проблемных задач и путей их решения,координации вопросов гармонизации нормативных документов в части обеспеченияединства измерений в области СИМН, анализа результатов проверок состояния метрологическогообеспечения, координации работы подкомиссий, рабочих контактов с международнымиорганизациями соответствующего профиля, органами и службами государственногоуправления по соответствующим вопросам;
— совершенствование государственногометрологического контроля и надзора в области здравоохранения;
— организация ипроведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемамметрологического обеспечения в области здравоохранения и медицинскогоприборостроения с участием как специалистов-метрологов (соответствующиеинституты и службы Ростехрегулирования и Минздрава), так и представителеймедицинских учреждений и предприятий-производителей, а также соответствующихпредставителей местных органов государственного управления и страховоймедицины;
— расширение сферыконтроля и участия метрологических служб и организаций Ростехрегулирования иМинздрава на весь цикл единой «технологической цепи» (разработка, производство,испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).
К методологическимвопросам относятся:
— разработкафундаментальных вопросов, определяющих параметры полей, воздействующих набиообъект в качестве основного дозируемого или регулируемого фактора прилечении и диагностике (воздействующие поля: радиация, рентгеновское,электрическое, магнитное, оптическое, УВЧ и КВЧ, тепловое излучение, ультразвуки т.п.), и их необходимое метрологическое обеспечение;
— разработка отсутствующихлокальных или самостоятельных поверочных схем и их звеньев для областеймедицинской метрологии.
— введение по аналогии сзарубежной нормативной документацией термина и определения «медицинское изделиес измерительными функциями» наряду с термином «средство измерения медицинскогоназначения»;
— рассмотрение метрологическихаспектов (нормирование параметров, метрологическое обеспечение и т.д.) нетолько по отношению к медицинской аппаратуре в едином конструктивном целом, нои к ее функциональным узлам (блокам, каналам, устройствам), обеспечивающиминформацию о параметрах воздействующих полей или параметров биообъекта ифункционально используемых для лечения или диагностики;
— гармонизация российскихстандартов с зарубежными в рассматриваемой области с сохранением принципиальныхпозиций по вопросам, в которых российские достижения превосходят имеющийсязарубежный уровень;
— рассмотрение проблемныхвопросов унификации и стандартизации методик применения медицинских изделийрассматриваемого назначения.
Корганизационно-техническим вопросам относятся:
— оптимизация распределениянагрузки по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственнымиметрологическими службами Минздрава;
— формирование приналичии технической возможности метрологических служб по «кустовому» принципу:развитая и оснащенная метрологическая служба какого-либо одного лечебногоучреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебныхучреждений;
— обеспечение и улучшениедеятельности поверочных центров и метрологических служб лечебных учреждений;
— разработка и достаточныйпо количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измеренияили технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) дляоснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспеченияподобных средств;
— проведениефундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующихфизических полей в диагностике и лечении. Реализация мероприятий,предусмотренных предлагаемой Концепцией позволит исключить, либо значительносократить существующие недостатки в метрологическом обеспечении и обслуживаниимедицинской техники. При этом метрологическим контролем будет охвачен весь паркнаиболее эффективной и современной аппаратуры, включая импортную. В итоге будетрешена и задач обеспечения медицинской техники метрологическим контролем втечение всего ее «жизненного цикла» (разработка, производство, эксплуатация иутилизация) [5].
Таким образом, основнымии наиболее важными проблемами метрологического обеспечениялечебно-профилактических учреждений является отсутствие надлежащегофинансирования этих учреждений и недостаточная оптимизация распределениянагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными иведомственными метрологическими службами, что приводит к возникновениюнегативных последствий, влияющих на достоверное получение информации опараметрах и характеристиках обследуемого биообъекта.
3.Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасностимедицинских изделий
Качество, эффективность,безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов,определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохраненияпрофилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.
Государственный контролькачества, эффективности, безопасности медицинских изделий осуществляется всоответствии с рядом федеральных законов, среди которых были: «Основызаконодательства об охране здоровья граждан», «Об обеспечении единстваизмерений», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей припроведении государственного контроля (надзора)». В настоящее время вГосударственной Думе находится на рассмотрении законопроект «О медицинскихизделиях», который должен быть направлен на регулирование отношений в сфереобращения медицинских изделий и обеспечение тем самым качества, эффективности,безопасности медицинских изделий в целях необходимой защиты здоровья ибезопасности пациентов, пользователей и третьих лиц, а также законодательноопределить компетенции Минздрава России, других министерств и ведомств всистеме государственного контроля качества, эффективности, безопасностимедицинских изделий на всех этапах обращения [1].
Необходимо подчеркнуть,что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого иосуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линииМинздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники внастоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций заМинздравом России и Ростехрегулирования.
Минздрав России всоответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи доэтапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводитгосударственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, втом числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организациюэкспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытанийотечественных и зарубежных, контроль постановки на серийное производствоотечественных медицинских изделий. Осуществляет организацию метрологическогообеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН) в учрежденияхздравоохранения.
На закрепленных заМинистерством в плане государственного контроля этапе жизненного цикламедицинских изделий создана нормативная база, отработано взаимодействиеэлементов системы контроля.
Департаментгосударственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МинздраваРоссии ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий,разрешенных к применению в медицинских целях.
В условиях отсутствиязакона «О медицинских изделиях» исключительную важность представляетформирование нормативной правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целяхсоздания такой базы на основании действующих нормативных правовых актов был разработани приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой ирегистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:
— 1 от 10.05.2000 № 156 «Оразрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения имедицинской техники отечественного и зарубежного производства в РоссийскойФедерации».
— 1 от 02.07.99 № 274 «Опорядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техникиотечественного производства в Российской Федерации», утвердивший «Инструкцию опорядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техникиотечественного производства в Российской Федерации»;
— 1 от 29.06.2000 № 237 «Обутверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственнойрегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежногопроизводства в Российской Федерации».
Эти нормативные актыпозволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия дляпоступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.
Совместно с РостехрегулированиемМинздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядкапроведения государственного метрологического контроля и надзора за средствамиизмерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместноутвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерениймедицинского назначения.
В соответствии с приказомМинздрава России от 02.04.99 № 107 «О создании организационно-методическихцентров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическомуобеспечению учреждений здравоохранения», в целях обеспеченияорганизационно-методического, информационного и практического взаимодействияМинздрава России с органами управления здравоохранением субъектов РоссийскойФедерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемоймедицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано триорганизационно-методических центра Минздрава России (Уральский – в г. Екатеринбург,Сибирский – в г. Новосибирск, Центральный – в г. Москве) и информационно-методическийцентр ВНИИИМТ. В настоящее время завершается проведение работ по созданиюСеверо-Западного центра в Санкт-Петербурге [1].
Большое вниманиеуделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощиассоциациям предприятий и организаций различных форм собственностиосуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом МинздравРоссии исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей нарынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членамиассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ,доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохранениякрайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживаниюмедицинской техники. Таким образом, Минздравом России проводится значительнаяработа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.
В то же время, какпризнают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место вдостижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базыучреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения и целевогоиспользования субъектами Российской Федерации средств по статьям,предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль техническогосостояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники,метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. Ксожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточныхсредств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Не организуетсяпослегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. Врезультате, большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупленных поимпорту в последние годы требует ремонта. Отсутствует техническая документация,обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиямипо техническому обслуживанию. С другой стороны, оснащение дорогостоящей, впервую очередь импортной медицинской техникой, требует оптимизации ееиспользования [5]
В сложном экономическомположении находятся предприятия по техническому обслуживанию медицинскойтехники. Многие из них испытывают недостаток специалистов требуемойквалификации и не обладают необходимой материальной базой, обеспечивающейпроведение технического обслуживания, а учреждения здравоохранения, стремясьсократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам,не имеющим соответствующих лицензий. Не все руководители учреждений здравоохранения,несущие ответственность за состояние эксплуатируемой медицинской техники, вполной мере используют возможности по организации технического обслуживания имодернизации парка медицинской техники.
Итак, в сфере обращениямедицинских изделий еще остается нерешенным целый ряд проблем:
1. Отсутствие достаточнойзаконодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращениямедицинских изделий.
2. Ограниченностьассигнований по статьям, предусматривающим проведение технического обслуживаниямедицинской техники, метрологического обеспечения средств измерениймедицинского назначения.
3. Сложное экономическоеположение предприятий технического обслуживания. Как следствие многие из этихорганизаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и необладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля.
4. Уровень специальнойподготовки медицинского и инженерно-технического персонала. К сожалению, донастоящего времени не организовано последипломное непрерывное образованиемедицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники.
5. Недостаточноенормативное и информационное обеспечение учреждений здравоохранения и предприятийтехнического обслуживания.
6. Несовершенство системыконтроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий вучреждениях здравоохранения [4].
Учитывая изложенное, косновным задачам совершенствования системы государственного контроля качества,эффективности, безопасности медицинских изделий можно отнести:
— созданиесоответствующей эффективной законодательной и отраслевой нормативной базы;
— повышение действенностиимеющихся механизмов контроля состояния медицинской техники, эксплуатируемой вучреждениях здравоохранения;
— укреплениематериально-технической базы учреждений здравоохранения и предприятийтехнического обслуживания;
— содействие организациипоследипломного непрерывного образования медицинских и технических специалистовв сфере обращения медицинской техники;
— формирование перечнеймедицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг
— создание системывнешнего и внутреннего контроля качества проведения лечебно-диагностическихмероприятий с использованием медицинской техники.
Таким образом,сложившаяся в настоящее время государственная контрольно-разрешительная системав области медицинских изделий в правовом, организационном, кaдpoвoм ифинансовом отношении требует дальнейшего совершенствования. Ряд важныхнаправлений работ по ее совершенствованию требует координации усилийсоответствующих подразделений аппарата Минздрава России и органов управленияздравоохранением субъектов Российской Федерации. Очевидно, что в современныхусловиях для повышения эффективности государственного контроля качества, эффективностии безопасности медицинских изделий может быть использован механизмлицензирования отдельных видов деятельности. Так, выдача лицензий, дающих правона деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники должна вобязательном порядке учитывать наличие у лицензиата технических и кадровыхвозможностей для осуществления заявляемого вида деятельности. Такой же подходнеобходим и при лицензировании медицинской деятельности.
Выводы
Ежедневное расширениесферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и росттребовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службупостоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чегоувеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единстваизмерений в сфере здравоохранения. Возникает необходимость расширенияподразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ пообеспечению единства и достоверности измерений технических средств, использующихпри проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации,а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средствизмерений в учреждениях здравоохранения.
Основными и наиболееважными проблемами метрологического обеспечения лечебно-профилактических учрежденийявляется отсутствие надлежащего финансирования этих учреждений и недостаточнаяоптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственнымии ведомственными метрологическими службами, что приводит к возникновению негативныхпоследствий, влияющих на достоверное получение информации о параметрах ихарактеристиках обследуемого биообъекта.
Сложившаяся в настоящеевремя государственная контрольно-разрешительная система в области медицинскихизделий в правовом, организационном, кaдpoвoм и финансовом отношении требуетдальнейшего совершенствования. Ряд важных направлений работ по ее совершенствованиютребует координации усилий соответствующих подразделений аппарата МинздраваРоссии и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.Очевидно, что в современных условиях для повышения эффективностигосударственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинскихизделий может быть использован механизм лицензирования отдельных видовдеятельности. Так, выдача лицензий, дающих право на деятельность потехническому обслуживанию медицинской техники должна в обязательном порядкеучитывать наличие у лицензиата технических и кадровых возможностей дляосуществления заявляемого вида деятельности. Такой же подход необходим и прилицензировании медицинской деятельности.
Список использованных источников
1. Приказ Минздрава России от 02.04.99 №107 «О созданииорганизационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживаниюи метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения»
2. Федеральный закон Российской Федерации «Об обеспечении единстваизмерений», 26.06.08
3. Горбоконенко В.Д. Метрология в вопросах и ответах, 2005г
4. Димов Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация,учебник – 2-е издание//2005г
5. Приказ №276 «О мерах по укреплению метрологической службыМИНЗДРАВПРОМА России» от 4 октября 1995г.