Государственноеобразовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинскаяакадемия им. И.М. СеченоваКУРСОВАЯ РАБОТА
по учебнойдисциплине: Медицинское право
Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пищебиологически активных веществ
Выполнила с
тудентка 3 курса
фармацевтическогофакультета
дневного отделения12 группы
Мареичева НатальяВикторовнаКафедрамедицинского права
Зав.кафедрой
Член-корреспондентРАМН
Профессор,д.м.н.
Заслуженныйюрист РФ
СергеевЮ.Д.
Москва, 2009
Содержание
Введение
Теоретическая часть
Специальная часть:
Практическая часть
Заключение
Список используемойлитературы
Введение
В последниегоды значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок кпище (БАД), как отечественного производства, так и ввоз БАД к пище импортного производства.По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучиячеловека на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавокк пище (2001 г. — 1212, 2002 г. — 1566, 2003 г. — 1831). Потребление БАДов возрастает,так как возрастает информированность населения о важности витаминов, микроэлементови природных биологически активных веществ для полноценного питания. Желание гражданулучшить качество своей жизни с помощью таких профилактических мер, как прием БАДов,является благодатной почвой для мошенников, которые стремятся заработать деньгина продаже этих официально нелекарственных средств. Казалось бы, очень просто обойтизаконодательство в обороте БАДов, ведь они не подвергаются такому тщательному контролю,как лекарства. Рассмотрим, как в законодательстве отражены контроль и обеспечениекачества и безопасности поставляемых на рынок БАД.
Теоретическаячасть
Пищевые продукты — продуктыв натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числепродукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьеваявода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательнаярезинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активныедобавки;
Продовольственное сырье — сырье растительного,животного, микробиологического, минерального и искусственного происхождения и вода,используемые для изготовления пищевых продуктов;
Пищевые добавки — природныеили искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продуктыв процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойстви (или) сохранения качества пищевых продуктов;
Биологически активные добавки (БАДы) — природные (идентичные природным) биологически активные вещества,предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевыхпродуктов (БАДы не стоит путать с пищевыми добавками (ПД), которые определяютсякак натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно неупотребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того,чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность);
Биологическиактивные добавки к пище являются источниками пищевых, минорных, про- и пребиотическихприродных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи,обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей иливведении в состав пищевых продуктов ( определение СанПиНа 2.3.2.1078-01 «Гигиеническиетребования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», утвержденныхГлавным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2001 г.);
Согласно приказуМинздрава РФ от 26.03.01 г. N 89 «О государственной регистрации новых пищевыхпродуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств иизделий для гигиены полости рта, табачных изделий» БАДы не только выделеныв отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:
— белков, аминокислоти их комплексов;
— эссенциальныхлипидов (растительных масел, рыбьего жира);
— углеводови сахаров, меда, сиропов и др.;
— пищевых волокон;
— чистых субстанциймакро- и микронутриентов, БАД или их концентратов с использованием их растительныхнаполнителей;
— природныхминералов (в т.ч. мумие);
— пищевых илекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);
— переработкимясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;
— рыбы, морскихбеспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
— растительныхорганизмов моря;
— пробиотическихмикроорганизмов;
— одноклеточныхводорослей;
— дрожжей.
Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (далее — материалы и изделия), — материалы и изделия, применяемыедля изготовления, упаковки, хранения, перевозок, реализации и использования пищевыхпродуктов, в том числе технологическое оборудование, приборы и устройства, тара,посуда, столовые принадлежности;
Качество пищевых продуктов — совокупностьхарактеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека впище при обычных условиях их использования;
Безопасность пищевых продуктов — состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты приобычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасностидля здоровья нынешнего и будущих поколений;
Нормативные документы — государственныестандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требованияк качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за ихкачеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализациии использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов,материалов и изделий;
Технические документы — документы,в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозки и реализацияпищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции,рецептуры и другие);
Оборот пищевых продуктов, материалов и изделий — купля-продажа (в том числе экспорт и импорт) и иные способы передачипищевых продуктов, материалов и изделий (далее — реализация), их хранение и перевозки;
в обороте могутнаходиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативныхдокументов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качествеи безопасности пищевых продуктов»;
не могут находитьсяв обороте пищевые продукты, материалы и изделия, которые:
не соответствуюттребованиям нормативных документов;
имеют явныепризнаки недоброкачественности, не вызывающие сомнений у представителей органов,осуществляющих государственный надзор и контроль в области обеспечения качестваи безопасности пищевых продуктов (далее — органы государственного надзора и контроля)при проверке таких продуктов, материалов и изделий;
не имеют удостоверений качества и безопасности пищевых продуктов, материалови изделий, документов изготовителя, поставщика пищевых продуктов, материалов и изделий,подтверждающих их происхождение, в отношении которых отсутствует информация о государственнойрегистрации и подтверждении соответствия требованиям нормативных документов (пищевыепродукты, материалы и изделия, подлежащие государственной регистрации и обязательномуподтверждению соответствия);
не соответствуютпредставленной информации и в отношении которых имеются обоснованные подозренияоб их фальсификации;
не имеют установленныхсроков годности (для пищевых продуктов, материалов и изделий, в отношении которыхустановление сроков годности является обязательным) или сроки годности которых истекли;
не имеют маркировки,содержащей сведения, предусмотренные законом или государственным стандартом, либов отношении которых не имеется такой информации;
такие пищевыепродукты, материалы и изделия признаются некачественными и опасными и не подлежатреализации, утилизируются или уничтожаются;
Фальсифицированные пищевые продукты, материалы и изделия — пищевые продукты, материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные)и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомонеполной или недостоверной;
Идентификация пищевых продуктов, материалов и изделий — деятельность по установлению соответствия определенных пищевых продуктов,материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов и информациио пищевых продуктах, материалах и об изделиях, содержащейся в прилагаемых к нимдокументах и на этикетках;
Утилизация пищевых продуктов, материалов и изделий — использование некачественных и опасных пищевых продуктов, материалови изделий в целях, отличных от целей, для которых пищевые продукты, материалы иизделия предназначены и в которых обычно используются.
Специальнаячасть
Правовое регулированиеотношений в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов осуществляетсядвумя основными нормативными документами: Федеральным законом от 2 января 2000 г.N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическомблагополучии населения». Биологически активныедобавки по законодательству входят в понятие «пищевые продукты».
Согласно статье4 ФЗ от 2 января 200г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»,качество и безопасность пищевых продуктов, материалов и изделий обеспечиваются посредством:
· применения мер государственного регулирования в области обеспечениякачества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;
· проведения гражданами, в том числе индивидуальными предпринимателями,и юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изготовлению и обороту пищевыхпродуктов, материалов и изделий, организационных, агрохимических, ветеринарных,технологических, инженерно-технических, санитарно-противоэпидемических и фитосанитарныхмероприятий по выполнению требований нормативных документов к пищевым продуктам,материалам и изделиям, условиям их изготовления, хранения, перевозок и реализации;
· проведения производственного контроля за качеством и безопасностьюпищевых продуктов, материалов и изделий, условиями их изготовления, хранения, перевозоки реализации, внедрением систем управления качеством пищевых продуктов, материалови изделий (далее — системы качества);
· применения мер по пресечению нарушений настоящего Федерального закона,в том числе требований нормативных документов, а также мер гражданско-правовой,административной и уголовной ответственности к лицам, виновным в совершении указанныхнарушений.
В статье 5 вышеупомянутогозакона указано, что индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющиедеятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий,оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиямии сфере общественного питания, обязаны предоставлять покупателям или потребителям,а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информациюо качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, соблюдении требованийнормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов, материалови изделий и оказании таких услуг.
Статья 9 «Государственноенормирование в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалови изделий» гласит, что требования к качеству пищевых продуктов,материалов и изделий, обеспечению их безопасности, упаковке, маркировке, производственномуконтролю за качеством и безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий, процедурамоценки и подтверждения их соответствия требованиям нормативных документов, методикамих испытаний и идентификации, а также к техническим документам, системам качестваустанавливаются соответствующими государственными стандартами.Требования к пищевой ценности пищевых продуктов, безопасности пищевыхпродуктов, материалов и изделий, безопасности условий их разработки, постановкина производство, изготовления и оборота, безопасности услуг, оказываемых в сферерозничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественногопитания, устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами.
Санитарно-эпидемиологическиеправила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасностии пищевой ценности пищевых продуктов», утвержденные Главным государственнымсанитарным врачом РФ 6 ноября 2001 г включают очень большое количество показателейкачества и безопасности пищевых продуктов. Отдельно можно упомянуть следующие пункты:
ü в пищевых продуктах контролируется содержание основных химических загрязнителей,представляющих опасность для здоровья человека;
ü гигиенические требования к допустимому уровню содержания токсичныхэлементов предъявляются ко всем видам продовольственного сырья и пищевых продуктов;
ü содержание микотоксинов — афлатоксина B1, дезоксиниваленола (вомитоксина),зеараленона, Т-2 токсина, патулина — контролируется в продовольственном сырье ипищевых продуктах растительного происхождения;
ü не допускается присутствие микотоксинов в продуктах детского и диетическогопитания;
ü во всех видах продовольственного сырья и пищевых продуктов контролируютсяпестициды: гексахлорциклогексан (альфа-, бета-, гамма-изомеры), ДДТ и его метаболиты;в зерне и продуктах переработки контролируются также ртутьорганические пестициды,2, 4-Д кислота, ее соли и эфиры;
ü контроль продовольственного сырья и пищевых продуктов по содержаниюв них остаточных количеств пестицидов и агрохимикатов, в том числе фумигантов, основываетсяна информации, представляемой изготовителем (поставщиком) продукции об использованныхпри ее производстве и хранении пестицидах и агрохимикатах;
ü в пищевых продуктах контролируется содержание радионуклидов;
ü в пищевых продуктах не допускается наличие патогенных микроорганизмови возбудителей паразитарных заболеваний, их токсинов, вызывающих инфекционные ипаразитарные болезни или представляющих опасность для здоровья человека и животных;
ü гигиенические нормативы по микробиологическим показателям безопасностии пищевой ценности пищевых продуктов включают следующие группы микроорганизмов:
— санитарно-показательные, к которым относятся: количество мезофильныхаэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечныхпалочек — БГКП (колиформы), бактерии семейства Enterobacteriaceae, энтерококки;
— условно-патогенные микроорганизмы, к которым относятся: Е. coli,S. aureus, бактерии рода Proteus, В. cereus и сульфитредуцирующие клостридии, Vibrioparahaemolyticus;
— патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes,бактерии рода Yersinia;
— микроорганизмы порчи — дрожжи и плесневые грибы, молочнокислые микроорганизмы;
— микроорганизмы заквасочной микрофлоры и пробиотические микроорганизмы(молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии,ацидофильные бактерии и др.) — в продуктах с нормируемым уровнем биотехнологическоймикрофлоры и в пробиотических продуктах;
ü биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиесяих источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище,должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровьечеловека;
ü биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиесяих источниками, представляющие по данным современных научных исследований опасностьдля жизни и здоровья человека при использовании их в составе биологически активныхдобавок к пище, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активныхдобавок к пище.
О санитарно-эпидемиологических требованиях к пищевым продуктам, пищевымдобавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиями технологиям их производства говорит статья 15 Федерального закона от 30 марта1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».В этой статье выдвинуты такие тезисы, как:
1. Пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потребностямчеловека и не должны оказывать на него вредное воздействие.
2. Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а такжеконтактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения,транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам.
3. При производстве пищевых продуктов могут быть использованы контактирующиес ними материалы и изделия, пищевые добавки, разрешенные в порядке, установленномПравительством Российской Федерации.
4. Производство, применение (использование) и реализация населениюновых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов,пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалови изделий, внедрение новых технологических процессов их производства и технологическогооборудования допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствииих санитарным правилам, указанным в постановленииГлавного государственного санитарного врача РФ от 6 апреля 1999 г. N 7 «О порядкегигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетическимодифицированных источников».
Важным требованием,которое гарантирует безопасность пищевых продуктов, в том числе БАД, является государственнаярегистрация веществ и продукции, описанная в статье 43 Федерального закона от30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
1. Государственной регистрации подлежат:
· впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические,биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее — вещества),потенциально опасные для человека;
· отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность длячеловека;
· отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимыена территорию Российской Федерации.
2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьивеществ и отдельных видов продукции проводится на основании:
· оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека исреды обитания;
· установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельныхкомпонентов продукции в среде обитания;
· разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожениявеществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия начеловека и среду обитания.
3. Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человекаи среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществи отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляютсяорганизациями, аккредитованными в установленном порядке.
4. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьивеществ и отдельных видов продукции проводится уполномоченными на то федеральнымиорганами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РоссийскойФедерации.
По прохождениипроцедуры государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение. До2003 г. регистрационное удостоверение было основным документом, разрешающим оборотбиологически активных добавок к пище, но 15 августа 2003 г. в это положение быливнесены изменения.
Согласно ПостановлениюГлавного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 «Осанитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок», санитарно-эпидемиологическиезаключения являются документом, дающим право на производство, применение (использование),реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации,а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации,а ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавкик пище действительны до истечения срока их действия.По приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральнойслужбы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнениюгосударственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производствои ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемыхна их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственныхсредств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность длячеловека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевыхпродуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» государственнаярегистрация вновь стала основным документом в сфере обращения БАД (БАДы указаныв Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации Федеральной службойпо надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с уточнением«нутрицевтики, парафармацевтики, пребиотики»).
«Государственнаярегистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерацииили ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. После проведения государственнойрегистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствиигосударственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется»- пункт 1.7 вышеупомянутого приказа.Раздел 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФот 19 октября 2007 г. N 657 освещает основания для отказа в государственной регистрации./>В государственнойрегистрации продукции отказывается в случае, если:
— качество ибезопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства РоссийскойФедерации;
— в отношениипродукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровнеразвития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методикиопределения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такойпродукции;
— отсутствуютили не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействияпродукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте иупотреблении (использовании) продукции.
А также действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливаетсярегистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукциитребований, если:
— качество ибезопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют требованиям законодательстваРоссийской Федерации;
— в отношениипродукции и условий ее изготовления и оборота установлены новые требования безопасности,являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие, а также отсутствуют методикиопределения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такойпродукции;
— отсутствуютили не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействияпродукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте иупотреблении (использовании) продукции.Документы, представляемыезаявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок кпище.
Для отечественной продукции:
1. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологическихзаключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологическихправил и нормативов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке техническиедокументы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) напродукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологическиеинструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагаетсяосуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательствомРоссийской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологическихзаключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологическихправил и нормативов (при их наличии).
4. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавкик пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указываютсяих ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенныйпечатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенныйподписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае,если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), завереннаяподписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционногосостава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации поприменению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологическиактивной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологическиактивной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лицаи печатью изготовителя.
8. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологическиактивной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).
9. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы,- документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании(паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологическиактивной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированныхорганизмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
11. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавкик пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием,сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров)(органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования(испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологическихобъектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологическихагентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственнымисанитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованныхорганизаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указываютсядата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождениеюридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии,должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующихв отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
14. При наличии товарного знака — копия свидетельства на товарный знак,заверенная в установленном порядке.
15. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственнойрегистрации продукции (доверенность).
Для импортной продукции:
1. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхожденияпродукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активнымдобавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а такжеподтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная легализациядокумента).
2. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавкик пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указываютсяих ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенныйпечатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологическиеинструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется изготовление импортнойпродукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке,заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, атакже образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителяи печатью изготовителя.
5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае, еслився необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписьюуполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционногосостава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации поприменению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологическиактивной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологическиактивной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лицаи печатью изготовителя или заявителя.
7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологическиактивной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).
8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы,- документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании(паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологическиактивной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированныхорганизмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавкик пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием,сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
11. При наличии товарного знака — копия свидетельства на товарный знак,заверенная в установленном порядке.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров)(органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования(испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологическихобъектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологическихагентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственнымисанитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованныхорганизаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указываютсядата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождениеюридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии,должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующихв отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственнойрегистрации продукции (доверенность).
Требования к изложению информации о продукте.
В разделе 4.4Постановлений Главного государственного санитарного врача РФот 17 апреля 2003 г.N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативовСанПиН 2.3.2.1290-03» нормируется информация для потребителя БАД.
Информация оБАД должна содержать:
— наименованияБАД, и в частности:
— товарный знакизготовителя (при наличии);
— обозначениянормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должнысоответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД,с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовомили процентном выражении;
— сведения обосновных потребительских свойствах БАД;
— сведения овесе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицыпродукта;
— сведения опротивопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание,что БАД не является лекарством;
— дата изготовления,гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— условия хранения;
— информацияо государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения,наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченнойизготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
В разделе 4.6 вышеуказанных постановлений говорится, что />использование термина «экологическичистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а такжеиспользование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования,не допускается.
Ø Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевыхпродуктов:
— обеспечениедоступа к информации;
— предоставлениеданных по запросам из государственных статистических данных (баз, реестров, регистров,иных государственных ресурсов);
— публикацияв прессе государственных докладов, отчетов; оповещение потребителей о чрезвычайныхситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.
Источникамиинформации о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий являются:федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ; государственныйреестр продукции, веществ и препаратов, прошедших государственную регистрацию; экологическиепаспорта предприятий (в которых, в частности, содержится краткое описание технологиипроизводства и сведения о продукции); статистические и иные данные, полученные врезультате проведения ряда мероприятий государственного управления. Таких как социально-гигиеническиймониторинг, регистрация новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль,выдача санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений, проведение экологическойэкспертизы. (Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О качествеи безопасности пищевых продуктов»).
Следует отметить,что в соответствии с законодательными и нормативными документами государственнаярегистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза) биологически активных добавокк пище подтверждает соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическимправилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологическомзаключении) на БАД не выносится информация об эффективности биологически активныхдобавок к пище.Требования креализации БАД (разделы 7.4.1 – 7.4.6 Постановлений Главного государственногосанитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологическихправил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03»).
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки,аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продажедиетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоватьсятребованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечныхучреждений и организаций торговли.
Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности,вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
Не допускается реализация БАД:
— не прошедшихгосударственной регистрации;
— без удостоверенияо качестве и безопасности;
— не соответствующихсанитарным правилам и нормам;
— с истекшимсроком годности;
— при отсутствиинадлежащих условий реализации;
— без этикетки,а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной пригосударственной регистрации;
— при отсутствиина этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Реклама БАДРекламу БАДрегламентирует Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе»(с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007г., 13 мая 2008 г), статья 25:
Реклама биологически активных добавок и пищевыхдобавок, продуктов детского питания
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствамии (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшенияих состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применениемтаких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылкина факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации такихдобавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендациик применению таких добавок./>
В рекламныхцелях для средств массовой информации производитель БАД вправе представлять сведенияо продукции, прошедшей государственную регистрацию, в частности, о ее составе, свойствах,действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией,утвержденной в установленном порядке.
Наиболее сложнойпроблемой при обороте биологически активных добавок к пище остается проблема недостовернойрекламы этой продукции и вынесения информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкциюпо применению), которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации,согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологическойэкспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числечерез средства массовой информации, а также вынесение информации на этикетку (вторичнуюупаковку, инструкцию по применению), которая содержит неподтвержденные данные осоставе и свойствах продукта, рекомендациях по применению. Подобные нарушения законодательствавводят в заблуждение потребителей и порождают многочисленные жалобы потребителейБАД.
В целях предупреждениядействий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору всфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единыйреестр систем добровольной сертификации «Система добровольной сертификациибиологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученныхиз генетически модифицированных источников» (далее — Система).
В рамках даннойСистемы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активныхдобавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированныхисточников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/илиинформации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационногохарактера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применениюБАД.
В рамках системыдобровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценкаэффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ инормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организмачеловека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).
В настоящеевремя в рамках указанной системы аккредитован орган по сертификации Системы АНО«Центр сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок ипродуктов, полученных из генетически модифицированных источников», которыйпроводит сертификацию продукции и выдает сертификат соответствия установленногообразца. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствиясистемы установленного образца.
Таким образом,добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствиесвойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает правапотребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опаснойдля жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя нетолько о безопасности продукции и количественном содержании биологически активныхкомпонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами.Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительскийрынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащегокачества («БАД в зеркале законодательства» О.Анисимова, А. Шарафанович).
Практическаячасть
Ситуационнаязадача
КомпанияX работает в области сетевогомаркетинга на рынке производства и распространения биологически активных добавок(БАД) к пище. На интернет-сайте этой компании публикуется информация о продукциис описанием благотворного влияния БАДов на организм человека. Фирма заверяет, что«для изготовления ее препаратов используются только растения, которые были выращеныв естественных природных условиях в наиболее экологически чистых регионах мира,отобранных по результатам специально проводимых исследований…» На сайте можно оформитьзаказ на продукцию с наличным или безналичным расчетом и доставкой курьером, заказоформляется только в случае заказа 3 и более наименований товара. В разделе «Отзывылюдей, использовавших продукцию компании X» размещена информация такогорода:
Ирина С., Харьков
«Вдиагнозе, зафиксированном в заключении ЦНИИ ОЗДП, вегетососудистая дистония с сильнойголовной болью, тошнотой и рвотой, потерей сознания. Периодичность приступов два-трираза в месяц. Мигрень, хронический тонзиллит. Боли в области сердца. В 1997 годуначала принимать препараты X. Приступов головной боли больше не наблюдалось. Постепенно ушлиболи в области сердца. Общее самочувствие великолепное. Спасибо продукту!»
Вопросы к задаче
1. Какое нарушение условий реализации БАД допустила компания Х? Какимзаконом регламентирована их реализация?
2. По каким статьям Федерального закона о рекламе допущены нарушения?
3. Какова ответственность компании Х за нарушение Федерального законао рекламе?
Решение
1. Компания Х реализует БАДы не через аптечные учреждения, специализированныемагазины по продаже диетических продуктов или продовольственные магазины, а черезсетевые поставки с курьером, что недопустимо согласно Постановлениям Главного государственного санитарного врача РФ от 17апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правили нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
2. Пункты 1,2 статьи 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ«О рекламе» (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля,21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г):
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1)создаватьвпечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебнымисвойствами;
2) содержатьссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результатеприменения таких добавок;
3. Нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе влечетза собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством. Лица, праваи интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправеобращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с искамио возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненногоздоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсацииморального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе).
Суммы штрафов за нарушение законодательства Российской Федерациио рекламе и неисполнение предписаний антимонопольного органа зачисляются в бюджетыбюджетной системы Российской Федерации в следующем порядке:
1) в федеральный бюджет — 40 процентов;
2) в бюджет субъекта Российской Федерации, на территории которогозарегистрированы юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, допустившиенарушение законодательства Российской Федерации о рекламе, — 60 процентов.
Уплата штрафа не освобождает от исполнения предписания о прекращениинарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.
Заключение
Как отмечаютв Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучиячеловека и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков от 24 сентября,1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 «О взаимодействии при осуществлениинадзора (контроля) за производством и оборотом БАД», основными нарушениямипри производстве и обороте БАД являются:
— реализациябиологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительныхдокументов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений)и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
— несоответствиеинформации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующегозаконодательства;
— несоответствиепродукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированныхпроизводителем в технической документации, на этикетках;
— различныенарушения при рекламе БАД;
— нарушениеусловий реализации БАД.
Одна из основныхпроблем в области оборота биологически активных добавок к пище по-прежнему связанас вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых продаж (сетевые компании,телемагазины и т.п.).
Решением проблемынекачественных БАД занимаются государственные органы, в то же время население становитсявсе более осведомленным о правонарушениях в этой области и более внимательным кпоставщикам БАД. Многие рекламные и маркетинговые приемы компаний, занимающихсяоборотом недоброкачественных и небезопасных БАДов, стали известны потребителям ине вызывают у них желания купить такой продукт. Это дает надежду, что в будущемрынок БАДов станет более легальным и будет выполнять немаловажные функции в сферездравоохранения и улучшения качества жизни граждан.
Список используемойлитературы
Нормативно-правовые акты
1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическомблагополучии населения»2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «Окачестве и безопасности пищевых продуктов»3. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «Орекламе» (ст.25 Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктовдетского питания)4. Постановление Главного государственного санитарноговрача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизебиологически активных добавок»5. Приказ Министерства здравоохранения и социальногоразвития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламентаФедеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекапо исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемыхв производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ 6. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативыСанПиН 2.3.2.1290-03»Гигиенические требования к организации производства иоборотабиологически активных добавок к пище (БАД)” (утв. Главным государственнымсанитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.)7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защитыправ потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N 0100/4776-06-32«Осистеме добровольной сертификации биологически активных добавок к пище»(с изменениямиот 7 июня 2006 г.)8. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защитыправ потребителей и благополучия человека от 7 июня 2006 г. N 0100/6272-06-32«Обусилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к письмуот 26.04.2006 N 0100/4776-06-32)»9. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защитыправ потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическими налоговым преступлениям от 17, 31 августа 2004 г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 «Овзаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотомБАД»10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защитыправ потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотомнаркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 «Овзаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотомБАД»
Дополнительная литература1. Научно-практический комментарий к Федеральному закону«О качестве и безопасности пищевых продуктов» (постатейный)2. Жданович Т.Г., Шевченко О.А. Комментарий (постатейный)к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическомблагополучии населения» — Система «ГАРАНТ», 2006 г.3. БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А.Шарафанович, «Российские аптеки», N 22, ноябрь 2007 г.